Lääkkeiden arviointitoiminnan yhtenäistämistä koskevaksi lainsäädännöksi

Esityksessä ehdotetaan muutettaviksi terveydenhuoltolakia, Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksesta annettua lakia, sairausvakuutuslakia ja lääkelakia.

Esityksen ensisijaisena tavoitteena on yhtenäistää, selkiyttää ja tehostaa nykyisiä avohoidon lääkkeiden ja sairaalalääkkeiden arviointiprosesseja. Lisäksi esityksessä ehdotetaan muutosta, jonka tavoitteena on parantaa eräiden lääkehoitojen saavutettavuutta ja potilaiden yhdenvertaisuutta.

Esityksessä ehdotetaan tarkennettavaksi terveydenhuoltolakia siten, että terveydenhuollon palveluvalikoimaneuvoston tulisi antaa lääkkeen myyntiluvan haltijan pyynnöstä suositus sairaalassa annettavan uuden lääkkeen tai sen uuden käyttöaiheen kuulumisesta terveydenhuollon palveluvalikoimaan. Neuvoston tulisi ottaa suositusvalmistelussa huomioon Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen asiantuntija-arvio lääkehoidon hoidollisesta ja taloudellisesta arvosta. Lääkehoitoa koskevien suositusten antoa varten terveydenhuollon palveluvalikoimaneuvostolla olisi oikeus saada Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskukselta liikesalaisuuden piiriin kuuluvia suosituksen laadinnassa välttämättömiä tietoja. Sairaalassa annettavaa lääkettä koskevien neuvoston suositusten rahoittamiseksi esityksessä ehdotetaan myyntiluvan haltijoihin kohdistuvien käsittelymaksujen käyttöönottoa neuvostossa. Tarkempia säännöksiä suosituksen antamiseen liittyvästä neuvoston menettelystä voitaisiin antaa valtioneuvoston asetuksella.

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksesta annettua lakia ehdotetaan muutettavaksi siten, että Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksella olisi oikeus periä myyntiluvan haltijoilta käsittelymaksuja laatimistaan lääkehoidon hoidollista ja taloudellista arvoa koskevista asiantuntija-arvioista. Lisäksi Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskukselle ehdotetaan oikeutta saada salassapitosäännösten estämättä terveydenhuollon palveluvalikoimaneuvostolta lääkehoitoa koskevan suosituksen valmistelun yhteydessä sille toimitetut tai siellä syntyneet tiedot, jotka ovat välttämättömiä lääkehoitoa koskevan asiantuntija-arvion laatimiseksi.

Sairausvakuutuslakiin ehdotetaan tehtäväksi muutoksia, jotka koskevat lääkkeiden hintalautakunnan päätöksentekoa ja asiantuntijaryhmältä pyydettyjä lausuntoja. Lääkkeiden hintalautakunnalle ehdotetaan säädettäväksi oikeus saada Kansaneläkelaitokselta salassapitosäännösten ja muiden tiedonsaantia koskevien rajoitusten estämättä välttämättömiä lääkevalmisteiden korvaamista ja korvausten saajien lääkekorvausoikeuksia koskevia tilasto- ja rekisteritietoja ehdollisen korvattavuuden palautusmaksujen toimeenpanemiseksi.

Lääkelakia ehdotetaan muutettavaksi siten, että avohoidon lääke voitaisiin luovuttaa potilaalle sairaala-apteekista, kun lääke on potilaalle välttämätön henkeä tai terveyttä vakavasti uhkaavan sairauden tai vamman takia eikä lääkkeelle ole mahdollista vahvistaa korvattavuutta kyseiseen käyttöaiheeseen.

Esitys liittyy valtion vuoden 2028 talousarvioesitykseen.

Lääkelain ja sairausvakuutuslain muuttamista koskevat lait on tarkoitettu tulemaan voimaan 1.4.2027 sekä terveydenhuoltolain ja Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksesta annetun lain muuttamista koskevat lait 1.1.2028.