Eurooppalaista terveystietoaluetta koskevaa Euroopan parlamentin ja neuvoston asetusta täydentäväksi sääntelyksi

Esityksessä ehdotetaan muutettavaksi sosiaali- ja terveydenhuollon asiakastietojen käsittelystä annettua lakia, sähköisestä lääkemääräyksestä annettua lakia ja eräiden tuotteiden markkinavalvonnasta annettua lakia.

Esityksen pääasiallisena tavoitteena on toimeenpanna eurooppalaista terveystietoaluetta koskeva Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus eli niin kutsuttu EHDS-asetus.

Asetuksen kansallinen toimeenpano edellyttää täydentävien ja täsmentävien säännösten antamista. EHDS-asetusta täsmentävät ja täydentävät muutokset eivät muodostaisi itsenäistä, kattavaa sääntelykokonaisuutta, vaan niitä sovellettaisiin rinnakkain EHDS-asetuksen kanssa.

Ehdotetuissa laeissa täsmennettäisiin, miten EHDS-asetuksessa säädetyt luonnollisten henkilöiden oikeudet voidaan kansallisesti varmistaa ja yhteensovittaa luonnollisten henkilöiden kansallisten oikeuksien kanssa ja miten terveydenhuollon ammattihenkilöiden pääsy henkilökohtaisiin sähköisiin terveystietoihin turvataan.

Ehdotetuissa laeissa nimettäisiin digitaalisesta terveydenhuollosta vastaavat viranomaiset. Lisäksi ehdotetuissa laeissa nimettäisiin digitaalisen terveydenhuollon kansallinen yhteyspiste.

EHDS-asetuksen soveltamisalaan kuuluvien sähköisten potilaskertomusjärjestelmien valvonta tulisi osaksi markkinavalvontajärjestelmää. Ehdotetulla muutoksella eräiden tuotteiden markkinavalvonnasta annetun lakiin varmistettaisiin, että EHDS-asetuksen mukaisia potilaskertomusjärjestelmiä valvovilla viranomaisilla olisi markkinavalvonta-asetuksen mukaiset toimivaltuudet EHDS-asetuksen mukaisten toimivaltuuksien lisäksi.

Ehdotetussa laissa säädettäisiin viranomaisten toimivallasta määrätä seuraamuksia asetuksen säännösten rikkomisesta.

Lisäksi esityksessä ehdotetaan tehtäväksi sosiaali- ja terveydenhuollon asiakastietojen käsittelystä annettuun lakiin ja sähköisestä lääkemääräyksestä annettuun lakiin eräitä muita pääosin teknisluontoisesti arvioituja muutoksia. Valtakunnallisiin tietojärjestelmäpalveluihin eli Kanta-palveluihin kuuluvat omatietovaranto ja ammattilaisen käyttöliittymä ehdotetaan lakkautettavaksi.

Lait on tarkoitettu tulemaan voimaan mahdollisimman pian.