Laiksi lääkelain muuttamisesta ja siihen liittyviksi laeiksi

Esityksessä ehdotetaan muutettavan lääkelakia, lääkinnällisistä laitteista annettua lakia ja Terveyden ja hyvinvoinnin laitoksesta annettua lakia. Lisäksi esityksen liitteenä on ehdotus valtioneuvoston asetukseksi lääkeasetuksen muuttamisesta.

Esitys perustuu pääministeri Petteri Orpon hallitusohjelman kirjauksiin, joiden mukaan sosiaali- ja terveydenhuoltoon luodaan lainsäädäntö ja toimintamallit kansainvälisen avun vastaanoton ja antamisen mahdollistamiseksi. Sosiaali- ja terveydenhuollon toimintojen yhteensopivuudesta Naton jäsenyysvelvoitteiden kanssa huolehditaan ja varmistetaan tärkeimpien lääkkeiden, lääkinnällisten tuotteiden ja infuusionesteiden saatavuus Suomessa ja kehitetään tässä pohjoismaista ja eurooppalaista yhteistyötä. Hallitus kehittää sosiaali- ja terveydenhuollon valmiutta ja varautumista vastata kansainvälisiin, kansallisiin ja alueellisiin riskeihin normaali- ja poikkeusoloissa vahvistamalla viiden yhteistyöalueen roolia.

Lääkelakiin ehdotetaan lisättävän säännökset lääkkeitä koskevaa kansainvälistä apua koskevista sosiaali- ja terveysministeriön päätöksistä ja tällaisen avun toimeenpanosta. Fimea ja sosiaali- ja terveydenhuollon kansallinen valmiusryhmä voisivat tarvittaessa osallistua ministeriön päätöksen valmisteluun. Kansainvälisen avun toimeenpano voitaisiin osoittaa tehtäväksi Terveyden ja hyvinvoinnin laitokselle tai yliopistosairaalan tai HUS-yhtymän sairaala-apteekille. Lääkelakiin ehdotetaan lisättävän säännös Terveyden ja hyvinvoinnin laitoksen lääkevarautumiseen liittyvistä tehtävistä. Terveyden ja hyvinvoinnin laitoksesta annettua lakia ehdotetaan laitoksen tehtävien osalta täsmennettävän.

Esityksessä ehdotetaan lisäksi päivitettävän lääkelain sairaala-apteekkeja koskeva sääntely hyvinvointialuejärjestelmän mukaiseksi ja säädettävän sairaala-apteekkien ja niiden sivutoimipisteiden lääketoimituksista erilaisissa tilanteissa. Sosiaali- ja terveysministeriöllä olisi oikeus päättää poikkeuksellisista lääketoimituksista eräissä normaaliolojen vakavissa häiriötilanteissa ja poikkeusoloissa. Lääkelakiin ehdotetaan lisättävän säännökset ensihoitopalvelun yksikön kulkuneuvojen ja sotilasjoukkojen lääkkeiden tuonnista ja viennistä niiden omaa toimintaa varten. Lääkevalmistusta koskevaan sääntelyyn ehdotetaan myös muutoksia koskien sairaala-apteekkeja, Sotilasapteekkia ja lääkkeellisiä kaasuja.

Lääkinnällisistä laitteista annettua lakia ehdotetaan muutettavan siten, että mahdollistettaisiin kertakäyttöisten lääkinnällisten laitteiden uudelleenkäsittely ja -käyttö laissa säädetyin edellytyksin.

Lait on tarkoitettu tulemaan voimaan 1.1.2027.