Laiksi ihmisessä käytettäväksi tarkoitettujen ihmisperäisten aineiden käytöstä sekä siihen liittyviksi laeiksi

Esityksessä ehdotetaan säädettäväksi laki ihmisessä käytettäväksi tarkoitettujen ihmisperäisten aineiden käytöstä. Lisäksi ehdotetaan muutettavaksi ihmisen elimien, kudoksien ja solujen lääketieteellisestä käytöstä annettua lakia, hedelmöityshoidoista annettua lakia, Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksesta annettua lakia, kliinisestä lääketutkimuksesta annettua lakia, lääketieteellisestä tutkimuksesta annettua lakia ja yhteiskunnan kriittisen infrastruktuurin suojaamisesta ja häiriönsietokyvyn parantamisesta annettua lakia sekä kumottavaksi veripalvelulaki.

Ehdotettavalla uudella lailla annettaisiin kansalliset täydentävät säännökset ihmisessä käytettäväksi tarkoitettujen ihmisperäisten aineiden laatu- ja turvallisuusvaatimuksista annettuun EU:n asetukseen. Asetuksessa säädetään ihmisessä käytettäväksi tarkoitettujen ihmisperäisten aineiden, kuten veri, kudokset, solut, rintamaito ja suolistomikrobit, turvallisuuden ja laadun varmistamisesta. Kansallisessa laissa annettaisiin asetusta täydentävää sääntelyä muun muassa ihmisperäisistä aineista vastaavasta toimivaltaisesta viranomaisesta, ihmisperäisen valmisteen ja ihmisperäisiä aineita käsittelevän laitoksen hyväksynnän peruuttamisesta, ihmisperäistä valmistetta koskevien kliinisten tutkimusten arvioinnista ja ihmisperäisten aineiden luovuttajien ja vastaanottajien suostumuksesta.

Ihmisen elimien, kudoksien ja solujen lääketieteellisestä käytöstä annettuun lakiin tehtäisiin pääasiallisesti teknisiä muutoksia, joilla voimassa olevasta sääntelystä poistettaisiin kudoksia ja soluja koskevat säännökset niiltä osin, kuin ihmisperäisiä aineita koskeva sääntely lukeutuisi ihmisperäisiä aineita koskevan EU-asetuksen ja kansallisen lain soveltamisalaan. Lisäksi hedelmöityshoidoista annettuun lakiin, Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksesta annettuun lakiin, kliinisestä lääketutkimuksesta annettuun lakiin, lääketieteellisestä tutkimuksesta annettuun lakiin ja yhteiskunnan kriittisen infrastruktuurin suojaamisesta ja häiriönsietokyvyn parantamisesta annettuun lakiin toteutettaisiin pääasiallisesti teknisiä muutoksia, joilla yhdenmukaistettaisiin sääntelyä vastaamaan ihmisperäisiä aineita koskevaa EU-asetusta ja kansallista lakia. Veripalvelulaki kumottaisiin samasta syystä.

Lait on tarkoitettu tulemaan voimaan 7.8.2027, jolloin myös EU-asetusta aletaan soveltaa.