Eurooppalaisen terveystietoaluetta koskevan asetuksen terveystietojen toissijaista käyttöä ja seuraamuksia täydentäväksi sääntelyksi

Esityksessä ehdotetaan säädettäväksi uusi eurooppalaista terveystietoaluetta koskevaa Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EHDS-asetus) sähköisten terveystietojen toissijaista käyttöä täydentävä laki, jotta voidaan toteuttaa asetuksen toimeenpanosta johtuvat muutokset kansalliseen lainsäädäntöön.

Lisäksi esityksessä esitetään EHDS-asetuksen rikkomiseen sovellettavista seuraamuksista.

Esityksessä esitetään muutettavaksi voimassa olevaa sosiaali- ja terveystietojen toissijaisesta käytöstä annettua lakia, sosiaali- ja terveydenhuollon asiakastietojen käsittelystä annettua lakia ja sakon täytäntöönpanosta annetun lakia EHDS-asetuksen voimaantulon vuoksi.

Asetuksen kansallinen toimeenpano edellyttää täydentävien ja täsmentävien säännösten antamista. EHDS-asetusta täsmentävät ja täydentävät muutokset eivät muodostaisi itsenäistä, kattavaa sääntelykokonaisuutta, vaan niitä sovellettaisiin rinnakkain EHDS-asetuksen kanssa.

Esityksen tavoitteena on käyttää EHDS-asetuksen mukaista kansallista liikkumavaraa tavalla, joka, ottaen huomioon toisiolain muutoksesta saadut opit, turvaa tehokkaan ja eurooppalaista kilpailukykyä tukevan toisiokäytön ja Suomelle mahdollisuuden profiloitua innovaatiovetoisena ja luotettavana sähköisten terveystiedon keskuksena.

Ehdotetut lait on tarkoitettu tulemaan voimaan 1.1.2027.