Laeiksi lääketieteellisestä tutkimuksesta annetun lain, kliinisestä lääketutkimuksesta annetun lain ja biopankkilain muuttamisesta sekä eräiksi muiksi laeiksi

Esityksessä ehdotetaan muutettaviksi lääketieteellisestä tutkimuksesta annettua lakia, kliinisestä lääketutkimuksesta annettua lakia, lääkinnällisistä laitteista annettua lakia, biopankkilakia, ihmisen elimien, kudoksien ja solujen lääketieteellisestä käytöstä annettua lakia sekä sosiaali- ja terveystietojen toissijaisesta käytöstä annettua lakia.

Esityksen tarkoituksena on pääministeri Petteri Orpon hallituksen hallitusohjelman kirjausten mukaisesti poistaa esteitä tutkimukselta ja yhtenäistää tutkimuslainsäädäntöä sekä ratkaista sosiaali- ja terveystietojen toissijaisesta käytöstä annetun lain haasteita niin, että voidaan edistää Suomessa tehtävää tutkimusta ja mahdollisuutta hyödyntää tietoa. Esityksen tavoitteena on, että suomalainen lainsäädäntö mahdollistaa houkuttelevan toimintaympäristön sekä kotimaisille että kansainvälisille tutkimusalan toimijoille huolehtien samalla luonnollisia henkilöitä koskevan tietosuojan korkean tason turvaamisesta.

Esityksen mukaan tutkimustoimintaa koskeviin lakeihin lisättäisiin nimenomaiset säännökset, joiden nojalla sosiaali- ja terveystietoja on mahdollista käsitellä tieteellisten tutkimusten saatavuusselvitysten tekemiseksi. Ihmisperäisiä näytteitä sekä kuolleita henkilöitä koskevaa tutkimussääntelyä muutettaisiin ja täsmennettäisiin eräiltä osin. Biopankin tehtäviä täsmennettäisiin siten, että biopankki voisi nykyistä joustavammin palvella erityyppisiä lääke- ja terveystieteen alan tutkimuksia. Lisäksi biopankkilakiin lisättäisiin säännökset tutkimuksissa tuotettujen analyysitietojen toimittamisesta biopankkiin. Suostumukseen perustuvien harvinaissairauksien tutkimukset rajattaisiin pois sosiaali- ja terveystietojen toissijaisesta käytöstä annetun lain soveltamisalasta. Kansalliseen hätätilatutkimuksia koskevaan sääntelyyn tehtäisiin eräitä täsmennyksiä. Lisäksi selkiytetään lääketieteellisten tutkimuseettisten toimikuntien lausuntomenettelyä sekä yhdenmukaistetaan toimikuntien antamiin lausuntoihin sovellettavia muutoksenhakumenettelyjä.

Ehdotetut lait on tarkoitettu tulemaan voimaan vaiheistetusti 1.1.2027 ja 1.1.2028. Lakiehdotuksiin sisältyvät henkilötietojen käsittelyä koskevat säännökset tulisivat voimaan 1.1.2027. Ihmisen elimien, kudoksien ja solujen lääketieteellisestä käytöstä annetun lain ja biopankkilain muutokset sekä lääketieteellisestä tutkimuksesta annetun lain lääketieteellisiä tutkimuseettisiä toimikuntia koskevat muutokset tulisivat voimaan 1.1.2028.